FDA США приняло заявку на получение лицензии на биологические препараты для кандидатной вакцины Pfizer против респираторно-синцитиального вируса для материнства для приоритетного рассмотрения

НЬЮ-ЙОРК – (BUSINESS WIRE) – Компания Pfizer Inc. (NYSE:PFE) сегодня объявила, что Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) приняло к рассмотрению заявку на получение лицензии на биологические препараты (BLA) для вакцины против респираторно-синцитиального вируса (РСВ). кандидат PF-06928316 или RSVpreF для профилактики заболеваний нижних дыхательных путей, требующих медицинского вмешательства (МА-ИНДП) и тяжелых МА-ИНДП, вызванных РСВ, у младенцев от рождения до шестимесячного возраста путем активной иммунизации беременных. Это решение последовало за получением FDA статуса прорывной терапии для RSVpreF в марте 2022 года. FDA приняло BLA для приоритетного рассмотрения и установило дату вступления в силу Закона о сборах с потребителей рецептурных препаратов (PDUFA) на август 2023 года.

«В случае одобрения RSVpreF поможет защитить младенцев с первого вздоха от разрушительных последствий этого инфекционного заболевания, которое, хотя и хорошо известно, было особенно очевидным в течение этого сезона RSV», — сказала Аннализа Андерсон, доктор философии, старший вице-президент. и главный научный сотрудник отдела исследований и разработок вакцин компании Pfizer. «Мы с нетерпением ожидаем продолжения рассмотрения кандидатской вакцины Pfizer для материнских пациентов с RSV совместно с FDA и другими регулирующими органами, учитывая ее значительный потенциал для внесения положительного вклада в глобальное здравоохранение в профилактике RSV у младенцев».

Кроме того, Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) приняло заявку Pfizer на получение регистрационного удостоверения (MAA) в рамках ускоренной оценки ее кандидатной вакцины против RSV как для пожилых людей, так и для иммунизации матерей, чтобы помочь защитить младенцев. Решение ожидается во второй половине 2023 года.

Подача заявки в регулирующие органы по вопросам материнской иммунизации подтверждается положительными результатами MATISSE (Исследование безопасности и действенности MAternal иммунизации), клинического исследования фазы 3, оценивающего эффективность, безопасность и иммуногенность RSVpreF против MA-LRTI и тяжелого MA-LRTI. у детей грудного возраста, рожденных от здоровых женщин, вакцинированных во время беременности. Эти данные будут представлены 23 февраля Консультативному комитету по практике иммунизации (ACIP) Центров по контролю и профилактике заболеваний США (CDC) и отдельно во время Глобальной конференции ReSViNET Foundation 2023 по новым профилактическим и терапевтическим вмешательствам в отношении RSV.

Дополнительные презентации ACIP. Во время встречи ACIP 22-23 февраля компания также представит положительные результаты фазы 3 в поддержку подачи нормативных заявок на кандидатную пятивалентную менингококковую вакцину Pfizer (MenABCWY), а также кандидатную 20-валентную пневмококковую конъюгированную вакцину Pfizer (20vPnC) на педиатрическое применение.

В декабре 2022 года компания Pfizer объявила, что FDA приняло на рассмотрение BLA для своего кандидата MenABCWY для профилактики менингококковых заболеваний, вызываемых наиболее распространенными серогруппами, у лиц в возрасте от 10 до 25 лет. Целевая дата PDUFA для принятия решения FDA по заявке MenABCWY — октябрь 2023 года. В случае одобрения и рекомендации MenABCWY может помочь упростить график вакцинации против менингококка и обеспечить самый широкий охват серогрупп среди любой менингококковой вакцины. Основные результаты рандомизированного, активно-контролируемого и слепого для наблюдателей исследования фазы 3 кандидатной пятивалентной менингококковой вакцины Pfizer (NCT04440163) были ранее объявлены в сентябре 2022 года.

Аналогичным образом, в январе 2023 года компания Pfizer объявила, что FDA предоставило приоритетную проверку дополнительному BLA для своего кандидата 20vPnC для профилактики инвазивной пневмококковой инфекции (ИПЗ), вызываемой 20 серотипами Streptococcus pneumoniae (пневмококк), содержащимися в вакцине у младенцев и детей младшего возраста. детям от 6 недель до 17 лет, а также для профилактики среднего отита, вызванного семью из 20 серотипов Streptococcus pneumoniae, содержащихся в вакцине. Целевая дата PDUFA для принятия решения FDA по заявке на 20vPnC — апрель 2023 года. В случае одобрения 20vPnC потенциально сможет покрыть большую часть клинически значимого оставшегося бремени детской пневмококковой инфекции, чем любая другая доступная пневмококковая конъюгированная вакцина. В августе 2022 года компания Pfizer объявила основные результаты своего ключевого исследования фазы 3 в США (NCT04382326), подтверждающего заявку FDA.